全国咨询服务热线
400-0969235

当前位置
主页 > 产品中心 >

美国FDA批准血液念珠菌感染快速检测仪上市

发布日期:2021-04-22 08:55

  近日宣布,批准一种血液念珠菌感染快速检测仪上市,该技术可短时间内识别导致线种念珠菌感染,为免疫功能降低的特殊患者群体快速检测血液念珠菌感染带来福音。

  试剂盒组件和T2Dx检测仪(T2 Biosystems公司出品)可检测出的5种念珠菌,分别为白色念珠菌、热带念珠菌、滑念珠菌、光滑念珠菌和/或克柔念珠菌。

  在发布会上表示,这些酵母菌属病原体可导致免疫力降低患者出现严重的血流感染,这部分特殊群体包括接受抗癌治疗患者、术后接受免疫抑制剂治疗者或ICU收治的危重症患者。

  传统检测血流酵母菌属病原体需耗时6天,而识别感染的酵母菌具体菌种则需更长时间。T2Candida能从单一血液标本中识别5种常见念珠菌感染,只需时间3-5小时。

  仪器和放射卫生中心体外诊断与放射卫生办公室主任Alberto Gutierrez在新闻发布会上表示,新产品具有显著的优势,即只需一份血样本可同时检测5种念珠菌感染,且几小时内可快速获得诊断结果,便于临床医生尽早开始针对性治疗,潜在减轻患者病痛同时降低相关感染的死亡风险。

  罗得岛州医院传染病科Eleftherios Mylonakis博士出席了T2 Biosystems公司新闻发布会,并发言认为,T2Candida&T2Dx检测仪的问世为医院快速调整治疗模式提供契机,并为败血症高危或疑似病人提供新型有效的筛查方法,从而改善患者的预后。

  根据“从头分类过程”方法审核了新产品T2Candida,该审查方法遵循的是新型的低中度风险的医疗仪器的审阅途径。

  一项涉及1500例患者的研究结果显示,T2Candida判别念珠菌感染阴性样本准确率高达100%,;另一项300例特定浓度真菌感染的血液样本分析显示,T2Candida判别阳性结果的准确率高达84%-96%。

  在发布会上强调指出,由于血液念珠菌感染在普通人群中并不常见,又因为T2Candida存在假阳性结果的可能,所以临床医生应进行血培养对T2Candida结果加以核对证实。

  据该公司新闻发布会消息称,多项研究结果显示,如果在患者表现出败血症症状12小时内及时明确念珠菌感染诊断,并给于恰当治疗,那么相关感染的死亡率可从约40%降至11%。

Copyright ©2015-2020 6up【真.正规】 版权所有 6up保留一切权力!