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细菌检测合格判定标准

发布日期:2020-11-16 11:01

  细菌检测合格判定标准_临床医学_医药卫生_专业资料。名称: 细菌检测合格判定标准 文件编号: ZJQM0103 编制 1、 成品 职能部门: 质检部 生效日期: 2003.9.25 审核 版别: A 页数: 第1页 共1页 修改状态: 第 2 次修

  名称: 细菌检测合格判定标准 文件编号: ZJQM0103 编制 1、 成品 职能部门: 质检部 生效日期: 2003.9.25 审核 版别: A 页数: 第1页 共1页 修改状态: 第 2 次修改 批准 膏霜、乳液类产品………………………………菌落总数10cfu/g(ml) 洗面奶、面膜、洗涤类产品……………………菌落总数50cfu/g(ml) 2、 半成品……………………………………………菌落总数10cfu/g(ml) 3、 空气 质检部微检室……………………………………菌落总数10cfu/m3 消毒室、灌装间…………………………………菌落总数500cfu/m3 配料间……………………………………………菌落总数1000cfu/m3 4、 包装容器及半成品贮料桶 未消毒……………………………………………菌落总数100cfu/管(瓶) 已消毒……………………………………………菌落总数10cfu/管(瓶) 已消毒半成品贮料桶……………………………菌落总数10cfu/桶 5、 生产设备(灌装机) (配料锅出料口)……………………菌落总数10cfu/cm2 6、 灌装间工作台面…………………………………菌落总数100cfu/cm2 7、 消毒的手 质检部微检室……………………………………菌落总数5cfu/手 折布室……………………………………………菌落总数300cfu/手 灌装间……………………………………………菌落总数300cfu/手 8、消毒毛巾…………………………………………菌落总数10cfu/cm2 9、去离子水…………………………………………菌落总数100cfu/ml 名称: 菌落总数检验操作规程 文件编号: CS021506 编制 版别: A 职能部门: 质检部 生效日期: 2002.12.20 审核 页数: 第1页 共4页 修改状态: 第 0 次修改 批准 菌落总数是指化妆品检样经过处理,在一定条件下培养后(如培养基 成分、培养时间、pH 值、需氧性质等) ,1g 或 1ml 检样中所含菌落总数。 所得结果只包括一群本方法规定的条件下生长的嗜中温的需氧性菌落总 数。 测定菌落总数便于判明样品被细菌污染的程度,是对样品进行卫生学 总评价的综合依据。 所需仪器和设备 1、天平 2、高压灭菌器,电炉 3、三角烧瓶、硅胶塞 4、不锈钢勺、小试管 5、2ml 刻度玻璃试管 6、9cm 玻璃平皿 7、恒温培养箱 8、量筒 9、1000ml 搪瓷杯 所用培养基和试剂 (一)生理盐水的配制 1、称取 8.5 克分析纯氯化钠,把氯化钠放入1000ml 搪瓷杯中,蒸 馏水加至 1000ml,用不锈钢勺子将氯化钠搅拌至溶解后,用量筒量取 90ml 加入三角烧瓶中,塞上硅胶塞,用报纸把瓶塞包好,用橡皮圈扎 好,121 度,20min 高压灭菌。每次配生理盐水 2-3L(看生产量而定) 备用。 名称: 菌落总数检验操作规程 文件编号: 版别: A (二)培养基 职能部门: 质检部 生效日期: 页数: 第2页 共4页 修改状态: 第 0 次修改 我公司选用加工好的卵磷脂、吐温 80 营养琼脂培养基,这种培养基是培养 化妆品菌落数专用。只需按照说明从中称取需要的克数(55g) ,放入搪瓷杯中, 加水至 1000ml,浸泡 10min,用电炉加热至完全溶解好,注意煮培养基要一 边加热,一边不停搅拌,避免煮糊了培养基。培养基煮好后,倒入三角瓶 中,塞上胶塞,用报纸包好,用皮圈扎好,121 度,20min 高压灭菌。培养 基不能多次高压灭菌,这样会破坏其有效成分使培养基变色。最好高压灭菌后, 把培养基放在 4 度的冰箱中存放,用时用水浴加热融化后使用。 0. 1%氯化三苯四氮唑(TTC) 称取 0.1gTTC,放入三角瓶中,加水 100ml,溶解后,塞上胶塞, 用报纸包好,用皮圈扎好,121 度,20min 高压灭菌。 平皿、小勺用报纸包好,121 度,20min 高压灭菌。 菌落总数检验收的操作方法: 1、收到车间送检样品后,按要求填写记录,写好标签(每样品写2张小 标签) ,用法 75%酒精擦干净样品,并把样品放入干净的小筐中,放在 无菌室中的小推车上,把高压灭菌后的所需生理盐水、平皿、吸管 放在小推车上。用小盆装1000ml 水,加入4瓶盖新洁而灭消毒水 配成 0.1%水溶液作为无菌操作时洗手和擦操作台用。 2、无菌操作前无菌室要先开紫外灯照射 45min。 操作人员进入无菌室 先用洗洁精洗手,在无菌室缓冲间换衣服,戴口罩,人与小推车 一齐到风淋室,开启风淋高设备后才能进无菌室操作。 3、水溶性产品的制备: 称取 10g 样品放入灭菌的 90ml 生理盐水中的锥形瓶中,充分 名称: 菌落总数检验操作规程 文件编号: 版别: A 职能部门: 质检部 生效日期: 页数: 第3页 共4页 修改状态: 第 0 次修改 混匀。制成1:10 稀释液。 油溶性样品的制备: 称取 10g 样品放到灭菌的研钵中,加 10ml 灭菌液体石蜡,研磨成粘稠状,再加 10ml 灭菌的吐温 80, 研磨成粘稠状,加 70ml 灭菌生理盐水,制成1:10 稀释 液。 检样的测定: 1、用灭菌吸管取1:10 稀释液(用洗耳球协作)2ml,分别注入到两个平皿内, 每平皿 1ml. 2、融化并冷至 45--50 度的卵磷脂、吐温 80 营养琼脂培养基,加入 0.1%TTC 溶液, (100ml 培养基加 1ml 0.1%TTC 溶液,混匀后倾注于各平皿内,6up, 每皿约 10ml, 另注入一个不加样品的灭菌空平皿内,作空白对照,随即转动平皿,使样品与 培养基充分混匀,待琼脂凝固后用纸包好翻转平皿,置 37 度培养箱内培养 48h. 如有细菌呈红色,而化妆品颗粒颜色无变化。这是加TTC起的作用。 3、菌落计数方法:先用肉眼观察,点数菌落数,然后再用放大5~10倍的 放大镜检查,以防遗漏。记下各平皿的菌数后,求出同一稀释度各平皿生长的 平均菌落数。若平皿中有连成片状的菌落或花点样菌落蔓延生长时,该平皿不 宜计数。若片状菌落不到平皿中的一半,而其余一半中菌落数分布又很多均匀, 则可将此半个平皿菌落计数后乘以2,以代表全皿菌落数。 4、菌落计数及报告方法 首先选取平均菌落数在30~300个之间的平皿,作为菌落总数测定的 范围。当只有一个稀释度的平均菌落数符合此范围时,即以该平皿菌落数乘其 稀释倍数。若有两个稀释度,其平均菌落数均在30~300个之间,则应求 出两菌落总数之比值来决定,若其比值小于或等于2,应报告其平均数,若大 于2则报告其中稀释度较低的平皿的菌落数。若所有稀释度的平均菌落数均大 于300个,则应按稀释度最高的平均菌落数乘以稀释倍数报告之。若所有稀 名称: 菌落总数检验操作规程 文件编号: 版别: A 职能部门: 质检部 生效日期: 页数: 第4页 共 页 修改状态: 第 0 次修改 释度的平均菌落数均小于30个,则应按稀释度最低的平均菌数乘以稀释倍数 报告之。若所有稀释度的平均菌落均不在30~300之间,其中一个稀释度 大于300个,而相邻的另一稀释度小于30个时,则以接近30或300的 平均菌落数乘以稀释倍数报告之。若所有的稀释度均无菌生长,报告数为每 g 或每 mL小于10CFU。菌落计数的报告,菌落数在10以内时,按实有数值 报告之,大于100时,采用二位有效数字,在二位有效数字后面的数值,应 以四舍五入法计算。为了缩短数字后面零的个数,可用10的指数来表示。在 报告菌落数为“不可计”时,应注明样品的稀释度。 例表:菌落计数结果及报告方式 例次 不同稀释度平均菌落数 10-1 10-2 10-3 两稀释 菌落总数 度菌数 CFU/ml 之比 1 2 3 4 5 6 7 1365 2760 2890 不可计 27 不可计 0 164 295 271 4650 11 305 0 20 46 60 513 5 12 0 --1.6 2.2 --------或 CFU/g 16400 38000 27100 513000 270 30500 1x10 16000 或 1.6×104 38000 或 3.8×104 27000 或 2.7×104 510000 或 5.1×105 270 或 2.7×102 31000 或 3.1×104 10 报告方式 CFU/ml 或 CFU/g

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