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武汉健民两药品同时检验不合格 细菌数超标

发布日期:2021-02-23 11:39

  同一公司生产的两种不同产品在同一时段被检出问题,是碰巧还是事出有因,难免让人产生疑问。

  2011年11月14日,浙江省食品药品监督管理局发布的浙江省《药品质量公告》2011年第4期显示,随州药业生产的、批号为100540的健胃消食片被检出不合格,不合格项目为细菌数。

  1个月后,随州网论坛上出现了一篇随州药业的帖子。发帖人断箭称,2011年9月24日,随州药业员工接收到发霉发臭的太子参(健胃消食片的原材料),员工找到公司老总,老总说可以投放生产。

  断箭在帖子中声明,这些太子参是公司使用过以后,被人低价收回,再高价卖回到原公司。

  针对帖子中所说,6up随州药业在生产健胃消食片的过程中曾使用过劣质的太子参一事,随州药业质保部部长向新金融记者表示,“纯粹是诬陷,瞎说。药监局经常来公司检查,不是我们想怎么做就怎么做的,都是严格按照GMP规范来做的。”

  而该部长已经知晓论坛中关于随州药业的帖子,“我们还要追究责任,这影响到我们企业的形象,我们已经向当地的公安机关报案了。”

  被检出不合格的健胃消食片的不合格项目为细菌数。对此,浙江省食品药品监督管理局相关工作人员解释说,细菌在卫生学上这样定义,我们生产的制剂,注射剂的规定是无菌,而片剂和胶囊的规定是按照重量,每1克不能超过1000个细菌,如果每1克达到2000个或者3000个细菌,那便不合格。

  “像这种菌对人体是有危害的,但是危害不是很大,对人体也没有大的影响。但是它有个严格的限度,不能超过某个数量。数量过多就有可能对人体造成危害。”

  造成细菌数超标的原因,该工作人员给出的解释是,“灭菌没灭好”。这既可能涉及药品的生产过程,也可能涉及药品的流通环节。

  假设药品生产过程中细菌数是合格的,而包装使用的瓶子等材料没有清洗干净,或者包装材料上细菌过多,都有可能污染药品。另外,如果存放药品的仓库比较潮湿,而药品本身细菌只有50个,细菌在潮湿的环境下自己繁殖,几十分钟繁殖一代,如此循环下去,“细菌就超标了。”

  《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(即GMP)中规定,企业应当建立符合药品质量管理要求的质量目标,将药品注册的有关安全、有效和质量可控的所有要求,系统地贯彻到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运的全过程中,确保所生产的药品符合预定用途和注册要求。

  被检出细菌数超标的健胃消食片究竟是哪个环节出了问题,随州药业质保部部长对新金融记者说,“我没有必要跟你讲这个事,我们已经和药监局沟通了。”

  北京市《药品质量公告》2011年第4期是在2012年1月21日公布的。其中所涉及的清火片批号是110401,不合格项目为检查。

  北京市药品监督管理局相关工作人员表示,“检查是一个大项,包括装量问题、重量差异问题等,表示药品没有按照标准生产,跟标准有差异。”

  关于导致被检出的健胃消食片和清火片不合格的原因,随州药业质保部部长并未直接回答,而是声称,“我们已经向北京市药监局进行了书面汇报,并且提出要申请复检,浙江省这边也是如此。”

  该部长还强调,是在年前提出申请复检的,大约1个月之后,“2月底到3月上旬,会等到药监局的回复。”

  然而,关于复检时间,浙江省食品药品监督管理局工作人员给出了截然不同的答案。“申请复检,有一个规定时限。收到不合格报告书后,7天以内,企业可以提出复检。”

  就浙江省和北京市《药品质量公告》2011年第4期发布的时间来看,2011年11月14日和2012年1月21日,无论哪一个时间,距离现在也已经不是“7天以内”了,更何况企业收到不合格报告书是在《药品质量公告》发布之前。

  另外,上述工作人员表示,一般发布了《药品质量公告》,表示已经过了规定的复检时限,企业就没有资格再申请复检了。而在复检时限内申请复检,“复检合格了,就没事了,复检不合格,还是要维持原判。”《药品质量公告》中发布的有些是复检之后也不合格,有些是企业没有申请复检。

  依上所述,即使随州药业当时在复检时限内申请了复检,可是《药品质量公告》已经发布并且仍旧存在随州药业生产的药品,这表示在随州药业申请复检的情况下,复检结果也是不合格的。

  对于被检出的不合格药品的处置,上述工作人员表示,对药品不合格的企业会进行行政处罚,“我们会全部没收,然后销毁,并对卖这些药品的企业进行罚款。”

  当新金融记者问及已经流通到消费者手中的同一批次的药品,随州药业会如何处理,随州药业质保部部长不耐烦地挂断了电话。

  随后,新金融记者与武汉健民集团证券部取得联系。该证券部工作人员从随州药业得知其质保部部长已经接受采访后,以所涉及药品为随州药业生产,具体情况不清楚为由,并未多言。

  公开信息显示,随州制药厂在2000年被武汉健民集团兼并,并在2004年武汉健民药业集团股份有限公司上市之后,成为其控股子公司。

  2011年12月30日,武汉健民《第六届董事会第十四次会议决议公告》显示,公司通过派生分立及股份置换方式对随州药业股权及部分资产整合。并且,在公司与湖北兴泰农工贸股份有限公司(随州药业的第二大股东,持12.79%股权)股权置换完成后,存续的随州药业将成为公司全资子公司。来源中国网)

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