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6up医用外科口罩:产品符合标准号:YY0469-2011

发布日期:2021-05-10 13:43

  )是医务人员在有创操作过程中所佩戴的,为接受处理的患者及实施有创操作的医务人员提供防护,阻止血液、体液和飞溅物传播的口罩。

  在我国现有医疗器械管理体系中,医用外科口罩属于II类医疗器械,生产商应具备医疗器械生产许可证,产品应有医疗器械产品注册证,必须符合医药行业标准(YY 0469-2011),在口罩的包装和使用说明中,会对产品类别做明确的说明。

  标准的医用外科口罩也有对合成血液穿透性的要求(可以简单理解为阻水防渗透性),分3层:外层有阻水作用,可防止飞沫进入口罩里面,医疗环境中使用口罩的主要原因就是隔绝细菌,而细菌一旦附着在口罩外表面,非常容易跟随潮湿的口罩直接渗透进入口罩内部,所以,阻水防渗透非常重要!(纵观整个GB2626标准,都没有防渗透的要求,所以单单符合GB2626标准的口罩,因为无法保证口罩不被液体渗透,不能用于医疗操作,特别是气管切开、气管插管等有可能喷溅的高危操作);中层有过滤作用;近口鼻的内层吸水层用以吸湿 。

  医用外科口罩封闭性:一般,过滤颗粒类型:非油性颗粒(Nacl气溶胶),颗粒过滤效率(PFE):≥30%,细菌过滤效率(BFE):不小于95%,血透性要求高(120mmHg),主要考虑外科手术时,病人血液飞溅,外观特点:外层蓝色,平面式(与医用一次性口罩外观类似)。

  医用外科口罩需符合我国医药行业标准YY 0469-2011《医用外科口罩技术要求》,主要技术指标如下:

  (1)过滤效率:在空气流量(30±2)L/min条件下,对空气动力学中值直径(0.24±0.06)μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于30%;

  (2)细菌过滤效率:在规定条件下,对平均颗粒直径为(3±0.3)μm的金黄色葡萄球菌气溶胶的过滤效率不低于95%;

  (3)呼吸阻力:在过滤效率流量条件下,吸气阻力不超过49Pa,呼气阻力不超过29.4Pa;

  (4)合成血液穿透:2ml合成血液以16.0kPa(120mmHg)压力喷向口罩外侧面后,口罩内侧面不应出现渗透。

  国内外的医用外科口罩标准对口罩与佩戴者面部之间的密合性都没有要求,因为医用外科口罩不用于预防经空气传播的疾病,对佩戴者不提供呼吸防护,这是它和医用防护口罩的主要区别。

  美国食品药品监督局(FDA)不测试医用外科口罩,由制造商向FDA提供检测数据和产品宣称性能用于审核,FDA审核“通过”的产品可上市销售。医用外科口罩的测试内容包括颗粒物过滤效率(PEF)、细菌过滤效率(BFE)、液体阻隔性、阻燃性等。外科口罩的PFE测试与NIOSH的过滤效率测试是不能相提并论的。6up

  欧洲的医用外科口罩标准是EN14683:2005,测试方法包括细菌过滤效率(BFE)- (评价医用外科口罩对含菌气溶胶飞沫的阻隔性)、抗液体喷溅性和压力降。在医疗器械指令中,医用外科口罩属医疗防护用品第1类医疗器械,因此制造商可依照医疗器械指令93/42/EEC自行准备一套技术文件(包括按EN14683:2005测试)和EC批准的自我证明。

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