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6up美国超级细菌事件涉事仪器未获销售许可

发布日期:2021-04-16 08:46

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  核心提示:据外媒报道,美国食品与药品管理局(FDA)官员表示,引发加州大学洛杉矶分校两名患者死亡的内窥镜的制造商奥林巴斯(Olympus)没有获得FDA的医疗仪器销售许可。

  食品伙伴网讯据外媒报道,美国食品与药品管理局(FDA)官员表示,引发加州大学洛杉矶分校两名患者死亡的内窥镜的制造商奥林巴斯(Olympus)没有获得FDA的医疗仪器销售许可。

  去年10月至今年1月间,7位病人在加州大学洛杉矶分校医学院附属里根医疗中心感染了致命的超级细菌碳青霉烯类耐药肠杆菌(CRE),两人死亡。

  据报导,美国FDA对外事务副策略主任莱利(Karen Riley)表示,奥林巴斯(Olympus)在2010年开始销售十二指肠镜,但是FDA直到2013年末或2014年初才注意到。

  克利夫兰医院的心血管内科负责人尼森(Steven Nissen)表示,医疗仪器需要进行更有力的监管,这实在令人担忧。

  患者在进行常规的内窥镜治疗后感染了超级病菌。医院官员相信,6up两个医疗内窥镜在按灭菌规范消毒后,依然携带有致命病菌。

  医疗中心已经联系了179名进行了内窥镜检查的病患,6up,向他们提供家庭筛查装置。

  据报道,根据美国FDA的规定,如果仪器的变化“可能影响设备的安全性和有效性”,制造商必须对新模式仪器进行申报审批。

  去年,在美国FDA的要求下,奥林巴斯申请销售这些内窥镜的许可。这一申请目前尚未获得批准。

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