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6up多地开展非医用口罩大抽检 这类口罩缘何不合

发布日期:2021-05-04 13:07

  不符合标准要求,其过滤效率(盐性介质)实测最低值可达34.6%,而标准要求≥90%。

  “口罩过滤效率包括颗粒过滤效率和细菌过滤效率两个方面,若过滤效率不合格,那就达不到防护效果了。” 山东省医疗器械产品质量检验中心物理室主任万敏表示。

  在针对广东省579家企业生产的653款非医用口罩产品质量监督抽查中,发现160家企业生产的174款产品不合格。不合格项目主要有:过滤效率、防护效果、细菌过滤效率、口罩带及口罩带与口罩体的连接处断裂强力、头带、通气阻力、微生物等。

  其中,判定166款产品过滤效率不合格。该项目主要考核口罩罩体滤除颗粒物的能力。该项目不合格,可能导致口罩不能有效过滤空气中的悬浮颗粒物(如细菌、病毒、粉尘等),极大地增加了使用者患病或传染的风险。

  此外,6up。73款产品防护效果不合格。该项目主要是考核口罩滤料及周边、呼吸阀和各部件连接处的泄漏情况。该项目不合格,可能导致细菌、粉尘等通过口罩部件或者从口罩与脸部之间的空隙进入鼻腔,降低口罩的防护性能。

  “疫情之初,因为口罩需求量大,口罩生产领域加入了大量的非专业工厂。由于民用口罩没有医用口罩生产程序严格,所以只要去市场行政部门注册一下就可开工,对于口罩质量没有意识,不懂质量标准,不合格口罩肯定大量存在。”一位医用口罩生产企业负责人表示。

  其实,在4月底,国家市场监管总局就公布了自2月以来的“非医用口罩产品质量监督专项抽查”结果,共检出47家企业的51批次产品不合格,不合格项目为过滤效率以及防护效果。

  这些名单被公布,并没有阻挡住不合格口罩前进的步伐。被查处的不合格口罩更可能只是冰山一角,不合格的口罩到底还有多少?“目前无法获得真实的数据。”一位市场监管的工作人员表示。

  第一财经记者查询启信宝数据库发现,成立日期在2020年1月1日到2020年4月20日,工商经营范围中含有“口罩”和“生产/制造/加工/研发”,或主营业务中含有“口罩”的企业,全国新增总量是18132家。6up

  这1.8万多家新增口罩企业中,还排除了二级行业为批发业、零售业的企业。例如,仅安徽安庆一地,就新增了2100多家口罩企业,其中安庆下面的县级市桐城新增1200多家;福建泉州也新增了1000多家口罩企业。

  口罩生产大军中也不乏跨界企业,比如格力电器和一些汽车制造企业转战口罩生产,更有一些小型服装和鞋帽加工企业。

  “对于口罩的生产,国内市场放开了。过去生产口罩是生产许可证制度,现在程序简单很多,但必须要达到工业用的标准GB2626-2019,质量的监管是市场抽检。疫情来时,蜂拥而至的口罩,普通人难以辨别真假和质量情况,靠抽检力量也是覆盖不全。我们协会也在不停发文件和通知,规范引导行业发展。虽然国内疫情控制住了,还是需要整顿一下市场。” 中国纺织品商业协会安全健康防护用品委员会一位负责人表示。

  中国口罩类型主要分为三种:第一种装饰用普通口罩,此类口罩没有任何隔离防护作用。目前该类口罩的生产暂时无特殊资质要求。

  第二种是非医用口罩类型的日常防护型口罩或者呼吸防护用品(或称为劳保口罩如KN95、KN90等),该类口罩的生产适用于工业产品生产许可证要求,适用标准包括GB2626-2019和GB/T3260-2016等。

  第三种是医用防护类型的口罩和医用外科口罩。这些属于第二类医疗器械,需要申请医疗器械生产注册证和医疗器械生产许可证,适用标准包括GB19083-2003/YY/T0469-2011和YY/T0969-2013等。

  “目前看,不合格口罩主要是非医用口罩生产企业生产的。”一位药监系统的专家表示。

  一位口罩行业内人士表示,口罩是否符合标准有很多因素,包括形状、带子等,其中一个关键因素是过滤效果,如果过滤效果有问题,就不能称之为口罩。“起不到防护病毒的作用不说,即便在工业生产中使用也没有防护作用。”

  “非医用口罩生产的程序与医用完全不同。医用口罩生产,必须完全符合标准后才能投产。在疫情期间,我们也遇到了新加入医用口罩生产企业的申请。原本样品至少需要1个月时间才能完成检验,但时间就是生命, 我们启动了检验中心,开启了应急检验程序。”万敏说,“虽然是应急注册检验,但14个检验项目一个也不能少,在70摄氏度高温环境试验箱下放置24小时,又在零下30摄氏度低温环境试验箱中放置24小时后,再在室温条件下恢复4小时。然后再启动样品过滤效率、气流阻力、阻燃等环节的检测。各个项目同时进行,用最快的速度,57个小时完成了注册。”

  但是非医用口罩生产注册的程序不同,也为非医用不合格口罩的诞生埋下了种子。

  “很多地方推出一天完成工商注册,但后续的市场监管跟不上,不合格口罩就进入了市场。如果不抽检,这些不合格口罩用完了,也没人发现它们不合格。”一位口罩行业专业人士表示。

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  政府工作报告提出,今年发展的主要预期目标是,国内生产总值增长6%以上。

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